RDC 665/2022

Objetivo

No dia 2 de maio de 2022, a nova Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) entrará em vigor, promovendo significativas mudanças no cenário regulatório. A RDC 665/2022, que substituiu a RDC 16/2013 e incorporou a IN 8 de 2013, foi publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Diário Oficial da União em 30 de março de 2022. Abaixo, destacamos as principais alterações:

1. Ampliação da abrangência da nova RDC para incluir fabricantes, distribuidores, armazenadores e importadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro comercializados no Brasil.
2. Reestruturação da norma, incluindo modificações nos capítulos e artigos, bem como ajustes textuais.
3. Reforço da obrigatoriedade do representante da gerência, com ênfase em suas responsabilidades, autoridade e inter-relações com a equipe de gestão.
4. Explicitação dos requisitos para estabelecer a responsabilidade, autoridade e inter-relação de todo o pessoal envolvido na gestão, execução e verificação das atividades relacionadas à qualidade.
5. Detalhamento dos requisitos do Gerenciamento de Risco, com alinhamento às expectativas já estabelecidas pela ISO 14971:2019.
6. Esclarecimento do processo contínuo de Gerenciamento de Risco, identificando os pontos de análise contínua, em conformidade com a ISO 14971:2019.
7. Manutenção dos requisitos de projeto, com reorganização das disposições.
8. Exigência de evidência de que os fornecedores receberam as especificações dos materiais e serviços em cada compra.
9. Estabelecimento no Artigo 70 da necessidade de que todas as pessoas em contato com o produto ou ambiente estejam limpas, saudáveis e vestidas adequadamente, abrangendo também prestadores de serviços externos.
10. Documentação obrigatória da inspeção dos rótulos e instruções de uso no registro histórico do produto, com essa exigência estendida aos importadores.
11. Explicitação de que todos os documentos devem estar prontamente disponíveis quando solicitados pelos órgãos de vigilância sanitária.
12. Importante atenção para a necessidade de atualizar as cartas de autorização que faziam referência à RDC 16/2013 para refletir a nova RDC 665/2022.
13. Revisão das referências nos documentos de qualidade, incluindo capítulos e estruturas, que mencionavam a RDC 16/2013, para estar em conformidade com a RDC 665/2022.

Essas mudanças representam uma evolução significativa no cenário regulatório e requerem uma revisão minuciosa por parte das partes interessadas para garantir a conformidade e o alinhamento com as novas diretrizes estabelecidas pela ANVISA.